RESUMEN

La vía inhalada es la forma más efectiva para el tratamiento del asma, EPOC y otras enfermedades respiratorias. Dado que el fármaco se administra dirigido a su sitio de acción, las concentraciones plasmáticas no son un buen reflejo de su biodisponibilidad. Debido a ello, no es posible demostrar la intercambiabilidad de este tipo de formulaciones mediante la medición de las concentraciones séricas. Con el fin de establecer la intercambiabilidad de broncodilatadores inhalados, se han propuesto varios métodos para demostrar intercambiabilidad, como medición de tamaño de partícula, gammagrafía pulmonar, medición de concentraciones plasmáticas y urinarias. Sin embargo ninguno de éstos, mide el efecto del medicamento. En el caso de estos medicamentos que actúan en la vía aérea las concentraciones plasmáticas no reflejan el efecto del medicamento y sí se puede relacionar con efectos secundarios sistémicos. Por todo lo anterior la mejor forma de evaluar estos medicamentos es a través de estudios de eficacia clínica para determinar la bioequivalencia. Estos estudios pueden ser de broncodilatación o broncoprotección, sin embargo sólo en los estudios de broncodilatación se evalúa el efecto y la duración de éste en forma directa y no se necesita administrar un agente broncoconstrictor. En el caso de los corticosteroides inhalados también se propone hacer estudios de eficacia clínica para determinar su intercambiabilidad.

PALABRAS CLAVE

Bioequivalencia, broncodilatadores, corticosteroides inhalados, intercambiabilidad, medicamentos genéricos, medicamentos inhalados.

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